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英文字典中文字典相关资料:


  • 初始污染菌 产品接种法-生产 质量-蒲公英 - 制药技术的传播 . . .
    胡汉三12 发表于 2022-9-2 09:31 是按照验证方法做的，那样，产品先接完菌 再冲洗回收，计算其初始污染菌吗 怎么验证的，就怎么日常检验，需要做微生物计数的方法学验证。 微生物计数的方法学验证应当与灭菌前的初始污染菌使用同样的方法。 如不同，考虑怎么解释吧。 补充内容 (2022-9-5 11:20): 之前没细看，你说的是产品主动染菌的产品接种法。 实际操作是1，验证。 主动染菌，得出校正因子。 2，使用校正因子乘以微生物计数值用于确认灭菌参数。 3，日常检测。 微生物计数，乘以校正因子用于判断是否超出正常范围 补充内容 (2022-9-5 11:32): 校正因子一般用于灭菌过程确认和灭菌的周期性审核，并不用于日常检验的判断。 另外一个用途是用于过程监测的风险评估。
  • 4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究 - nifdc . . .
    方法: 用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器 (材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率。
  • 2、医疗器械产品初始污染菌回收方法的建立及确认. pdf - 豆丁网
    若采用琼脂覆盖法或全培养法,则将50-100CFU的微生物直接接种到培养容器中,回收率应大于≥70%。 • 接种的微生物种类同培养基灵敏度验证的菌种。
  • 20版药典微生物回收率 - 百度文库
    微生物回收率是指在一定条件下，对已知数量的微生物进行检测后，能够从样品中回收的微生物数量的百分比。 它可以用来评估药品生产过程中对微生物的去除或灭活效果，也能够判断药品对特定微生物的抑制能力。
  • 4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究 · 研飞 . . .
    目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法 方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器 (材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率 采用单因素方差对4种采样方法的结果进行统计学分析 结果:回收率由高到低依次为,接触碟法＞直接接种法＞擦拭法＞淋洗法,接触碟法回收率最高 接触碟法和擦拭法、淋洗法回收率比较有显著差异 (P＜0 05);接触碟法回收率略高于直接接种法,但二者无显著差异 (P＞0 05);4种方法在药用膜、药用铝箔、药用硬片回收率无显著差异 (P＞0 05) 结论:接触碟法简便、灵敏、准确,可用于片材类药包材微生物限度计
  • 关于初始污染菌验证的小疑问-生产 质量-蒲公英 - 制药技术的 . . .
    1 初始污染菌用产品接种法进行确认，请问微生物计数法确认怎么做，是先将枯草杆菌黑色变种芽孢水悬液接种到产品上，干燥后，用洗脱液接种药典的5个菌做回收率，看是 ,关于初始污染菌验证的小疑问,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
  • 微生物方法学验证回收率计算公式_百度文库
    验证过程中，回收率是一项重要的指标，用于评估微生物检测方法的准确性和可靠性。 本文将介绍微生物方法学验证回收率的计算公式。
  • 清洁验证-真实的谎言告诉你真实的回收率_培养基
    回收率测试方法，对于固体培养基而言，就是中国药典2015年版新引入的“涂布法”。 涂布法就是在测试固体培养基表面涂布小于100cfu测试微生物，按照规定的方法培养后计数并计算回收率。
  • 灭菌有效性验证中微生物回收、无菌检测 - 中析研究所生物 . . .
    计算回收率： 回收率(%) = (回收液中的平均活菌数 接种的活菌数) × 100%。 可接受标准： 通常要求回收率 ≥ 70%。 对于极难回收的产品（如粉剂油剂植入物），可能需要设定更低但合理的标准并充分论证。 必须证明中和有效性（中和剂对照组无抑制）。 重要性： 回收率过低意味着实际存活下来的微生物可能被低估（假阴性风险），导致对灭菌效力的错误高估，为无菌保障带来隐患。 它是后续无菌检测结果可信度的基础。 二无菌检测：灭菌效果的最终放行依据 无菌检测是在规定的培养条件下，检查经灭菌处理的产品或其代表性部分是否存在活的微生物。 它是产品放行前证明其达到“无菌”状态的直接检测手段。
  • 微生物限度回收率-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 . . .
    微生物限度方法适用性验证时候，要求对每一种试验菌进行回收率的测试最终怎么通过回收率折算校正因子（是否对每一种菌分别计算校正因子）？





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